Keselamatan pasien dalam prosedur transfusi darah sangat bergantung pada akurasi hasil pemeriksaan golongan darah. Oleh karena itu, reagen golongan darah yang digunakan harus memenuhi standar mutu dan keamanan yang ketat. Di tahun 2025, BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) menerbitkan regulasi terbaru yang wajib dipahami oleh seluruh pihak terkait, mulai dari staf laboratorium hingga manajer pengadaan rumah sakit. Artikel ini akan membahas poin-poin penting dalam regulasi tersebut beserta implikasinya di lapangan.
1. Standar Mutu dan Spesifikasi Produk
Regulasi BPOM 2025 menekankan bahwa setiap reagen golongan darah harus memenuhi standar mutu internasional.
-
Isi Regulasi: Produsen wajib memastikan produk bebas kontaminasi, memiliki sensitivitas tinggi, serta stabilitas penyimpanan yang jelas.
-
Implikasi Praktis: Laboratorium harus memeriksa sertifikat uji mutu sebelum membeli produk. Hal ini meminimalisir risiko kesalahan identifikasi golongan darah.
-
Contoh: BPOM mensyaratkan adanya data uji stabilitas pada suhu 2–8°C untuk memastikan produk tetap akurat hingga tanggal kedaluwarsa.
2. Proses Izin Edar dan Dokumen Persyaratan
Setiap reagen wajib melalui proses registrasi dan mendapatkan izin edar BPOM sebelum dipasarkan.
-
Isi Regulasi: Produsen atau distributor harus menyerahkan dokumen teknis, hasil uji klinis, serta bukti GMP (Good Manufacturing Practices).
-
Implikasi Praktis: Rumah sakit dan bank darah harus memastikan hanya membeli produk dengan nomor izin edar resmi.
-
Contoh Dokumen: Sertifikat Analisis (CoA), hasil uji sensitivitas, serta bukti validasi laboratorium.
3. Label dan Informasi Produk
Kejelasan informasi produk adalah salah satu syarat utama dalam regulasi terbaru.
-
Isi Regulasi: Label pada reagen golongan darah harus mencantumkan nomor lot, tanggal kedaluwarsa, kondisi penyimpanan, serta instruksi penggunaan.
-
Implikasi Praktis: Staf laboratorium dapat dengan mudah melakukan pelacakan jika terjadi masalah pada batch tertentu.
-
Contoh: Label wajib memuat tanda “Hanya untuk Diagnostik In Vitro” sesuai standar internasional.
4. Uji Kualitas dan Pengawasan Pasca-Edar
BPOM juga memperketat pengawasan produk yang sudah beredar di pasaran.
-
Isi Regulasi: Setiap produk dapat diuji ulang oleh BPOM untuk memastikan konsistensi mutu.
-
Implikasi Praktis: Distributor dan rumah sakit wajib menyimpan catatan penggunaan serta melaporkan efek yang tidak diinginkan.
-
Contoh: Jika ditemukan reagen dengan hasil yang tidak konsisten, BPOM berhak menarik produk dari peredaran.
Tabel Ringkasan Regulasi BPOM 2025
| Poin Regulasi | Isi Utama | Implikasi |
|---|---|---|
| Standar Mutu & Spesifikasi Produk | Harus sesuai standar internasional, stabil pada suhu 2–8°C | Menjamin akurasi hasil pemeriksaan |
| Izin Edar & Dokumen Persyaratan | Wajib ada izin edar BPOM + dokumen uji klinis & GMP | Hanya produk resmi yang boleh digunakan di laboratorium |
| Label & Informasi Produk | Nomor lot, kedaluwarsa, kondisi penyimpanan, instruksi penggunaan | Mempermudah pelacakan dan penggunaan aman |
| Uji Kualitas & Pengawasan Pasca-Edar | Uji ulang dan pelaporan efek samping wajib dilakukan | Mencegah penggunaan produk yang tidak sesuai standar |
👉 Sebelum memilih reagen praktikum hemat, penting juga memahami cara penyimpanan reagen sensitif agar tetap aman.
👉 Untuk keperluan medis, baca artikel terkait Reagen Golongan Darah sesuai Regulasi BPOM 2025.
Kesimpulan
Memahami regulasi BPOM 2025 terkait reagen golongan darah bukan hanya kewajiban hukum, tetapi juga bagian dari upaya menjaga keselamatan pasien. Standar mutu, izin edar resmi, label yang jelas, serta pengawasan pasca-edar adalah empat pilar utama yang harus dipatuhi. Dengan mengikuti regulasi ini, laboratorium, rumah sakit, maupun distributor dapat memastikan bahwa setiap prosedur transfusi darah dilakukan dengan tingkat keamanan dan keakuratan yang maksimal.