Dalam dunia laboratorium, akurasi dan keandalan hasil uji adalah segalanya. Salah satu aspek penting yang sering menjadi fokus adalah audit reagen laboratorium. Audit ini bukan hanya formalitas, melainkan fondasi utama untuk memastikan setiap reagen yang digunakan benar-benar sesuai standar. Bagi laboratorium yang ingin mencapai atau mempertahankan akreditasi ISO/IEC 17025, audit reagen menjadi hal yang wajib dipatuhi.
Dengan pengelolaan reagen yang baik, laboratorium tidak hanya memenuhi persyaratan akreditasi, tetapi juga meningkatkan kualitas kerja, keamanan, dan efisiensi operasional.
Elemen Kunci dalam Audit Reagen Laboratorium
1. Pencatatan dan Dokumentasi
Pencatatan yang rapi adalah syarat mutlak dalam audit. Setiap reagen laboratorium wajib dicatat detailnya, mulai dari:
-
Tanggal kedatangan.
-
Tanggal dibuka.
-
Tanggal kedaluwarsa.
-
Nama produsen dan nomor batch.
Dokumentasi yang lengkap ini menjadi bukti bahwa laboratorium bekerja sesuai prosedur standar. Selain itu, data ini akan mempermudah saat dilakukan penelusuran kembali apabila ada ketidaksesuaian hasil uji.
2. Penyimpanan dan Pengendalian Suhu
Setiap reagen memiliki instruksi penyimpanan yang berbeda. Ada yang harus disimpan pada suhu ruang, ada juga yang wajib berada di lemari pendingin. Audit reagen laboratorium akan memeriksa apakah reagen disimpan sesuai spesifikasi produsen.
Selain itu, pencatatan suhu penyimpanan secara berkala juga menjadi bagian penting. Penggunaan alat pemantau suhu otomatis atau log book manual adalah bukti kepatuhan yang biasanya diminta auditor.
3. Verifikasi dan Kontrol Kualitas
Tidak semua reagen bisa langsung digunakan begitu diterima. Laboratorium yang sesuai ISO 17025 wajib melakukan verifikasi reagen baru untuk memastikan kualitas dan konsistensinya.
Selain itu, kontrol kualitas (QC) secara rutin juga diperlukan. Misalnya, dengan membandingkan hasil uji menggunakan reagen baru dengan hasil sebelumnya. Jika ada penyimpangan, maka tindakan korektif harus segera dilakukan.
Tips Praktis untuk Persiapan Audit
Agar lebih siap menghadapi audit reagen laboratorium, berikut adalah langkah-langkah praktis yang bisa diterapkan:
-
👉 Lakukan audit internal secara rutin untuk menemukan kelemahan lebih awal.
-
👉 Gunakan sistem manajemen inventaris digital (LIMS) atau spreadsheet terkontrol untuk memudahkan pencatatan.
-
👉 Latih staf laboratorium mengenai SOP pelabelan, penyimpanan, dan penggunaan reagen.
-
👉 Terapkan sistem label yang jelas mencantumkan nama, konsentrasi, tanggal pembuatan, dan kedaluwarsa.
-
👉 Sediakan bukti tertulis seperti log sheet, sertifikat analisis, atau catatan QC sebagai dokumen pendukung.
Terapkan prosedur label dengan SOP Pelabelan Reagen.
Ketahui pentingnya Reagen Kolesterol dalam uji medis.
Cegah penggunaan zat berbahaya lewat Uji Makanan Reagen.
Kesimpulan
Kepatuhan terhadap audit reagen laboratorium bukan hanya tentang memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025, tetapi juga tentang membangun budaya kerja yang andal, efisien, dan aman. Dengan pencatatan yang baik, penyimpanan sesuai standar, serta verifikasi dan QC yang konsisten, laboratorium dapat memastikan hasil uji yang akurat dan terpercaya.
Pada akhirnya, audit bukanlah hambatan, melainkan peluang untuk meningkatkan kualitas laboratorium secara menyeluruh.